Горячая линия: 8-800-555-222-9 (Звонок по России бесплатный)
Телефон в Москве: (495) 921-4991 (с 9:00 до 18:00)
E-mail: info@panavir.ru
Лауреат премии правительства российской федерации 2013
Распоряжение №230-р от 20 февраля 2014г. Правительства Российской Федерации
Вопрос-ответ
ЗАДАЙ ВОПРОС
СПЕЦИАЛИСТУ

Новые вопросы




ВПЧ
О вирусе ВПЧ

Типы ВПЧ

ВПЧ у женщин

ВПЧ у мужчин

Всё о ВПЧ

Генитальные папилломы

Беременность и ВПЧ

Диагностика ВПЧ
Лечение ВПЧ
Памятка пациенту с ВПЧ

Панавир в лечении ВПЧ

Лечение папиллом

Инструкция препарата Панавир
Профилактика ВПЧ
Профилактика ВПЧ возможна!

Панавир Интим снижает риск заражения ВПЧ
Новости
Для врачей

Для пациентов


Подписка на новости медицины

Чтобы подписаться на новости медицины введите Ваш адрес электронной почты в поле ниже
Подробнее о подписке





Научные публикации
Совершенствование терапии цитомегаловирусной инфекции у мужчин

ВПЧ-инфекция шейки матки: перспективы комплексного лечения

Хронический эндометрит в практике акушера-гинеколога

Видео
Герпес
Вирус папилломы человека
ОРВИ
Конференции по гинекологии
Награды Панавир


Обобщенный отчет пострегистрационных клинических испытаний лекарственного препарата Панавир 0,004%-ный раствор для инъекций в ампулах по 5 мл у больных папилломавирусной инфекцией

Адаскевич В.П., заведующий кафедрой дерматовенерологии ВГМУ, д.м.н., профессор.

Панкратов В.Г. доцент кафедры кожных и венерических болезней БГМУ, к.м.н.

Белоруссия, г.Витебск



Цель испытаний – изучение клинической эффективности и безопасности препарата Панавир 0,004%-ный раствор для внутривенных инъекций в ампулах по 5 мл у больных папилломавирусной инфекцией.

Материал и методы исследования

Пострегистрационные (4 фаза) открытые испытания были проведены в следующих учреждениях здравоохранения Беларуси: Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Могилевский областной кожно-венерологический диспансер, Минский городской клинический кожно-венерологический диспансер.

Под наблюдением находились 60 больных (мужчины и женщины в возрасте от 16 до 59 лет) с манифестной папилломавирусной инфекцией. Критерии включения в исследование: больные женщины и мужчины в возрасте от 16 до 59 лет; подтвержденный при клиническом осмотре диагноз папилломавирусной инфекции; локализаций высыпаний в аногенитальной области; подписанная форма информированного согласия больного на участие в исследовании. Критерии исключения: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата по данным анамнеза; сопутствующие заболевания, передаваемые половым путем: гонорея, трихомониаз, сифилис, хламидийная инфекция, ВИЧ-инфекция, гепатит; беременность и период лактации; сопутствующая антивирусная терапия; иммуносупрессивные состояния; сахарный диабет; прием иммунотропных препаратов в течение последнего месяца; лечение папилломавирусной инфекции в течение последних 30 дней до настоящего исследования.

Препарат Панавир (5 мл 0,004%-ного раствора) применялся парентерально (внутривенно струйно) 1 раз в день через 48 часов 3 инъекции в первую неделю лечения, затем 2 инъекции через 72 часа во вторую неделю терапии (всего на курс в течение 2 недель 5 инъекций).

Обследование пациентов проводилось по следующей схеме: сбор анамнеза; общеклинический осмотр; общеклиническое исследование (общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи); диагностика инфекций, передаваемых половым путем. Количество визитов-осмотров: 1-й визит (обследование, ПЦР – для типирования ВПЧ, клинико-лабораторное выявление сопутствующий инфекций, передаваемых половым путем; инструктаж); 2-й и 3-й визиты в конце каждой из первых двух недель применения препарата; 4-й визит – через месяц после окончания лечения; 5-й визит – через 3 месяца после лечения; 6-й визит – через 6 месяцев после лечения.

Проводилась как субъективная оценка эффективности лечения самим больным, так и объективная оценка эффективности лечения, оцениваемая врачом-исследователем. Критерии оценки: локализация и общее количество кондилом по сравнению с начальным их количеством и размерами; частота рецидивирования; степень выраженности побочных эффектов и их перечень; влияние на общеклинические параметры (анализы крови и мочи непосредственно до и после завершения терапии Панавиром).

Оценка переносимости препарата проводилась на основании жалоб больного и объективного осмотра врача-исследователя и оценивалась как «отличная» при отсутствии любых побочных явлений и осложнений, «хорошая» при слабовыраженных симптомах, не потребовавших отмены препарата, «плохая» - при выраженных симптомах со стороны любых органов и систем, потребовавшая отмены препарата.

Статистическая обработка полученных результатов проведена с использованием критериев Стьюдента. При нормальном распределении или незначительном отклонении от нормального распределения основных параметров оценки эффективности лечения, результаты исследования анализировались путем вычисления средней арифметической, стандартного отклонения средней арифметической, парного критерия Стьюдента для определения достоверности различий (р) данных анализов до лечения, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Аналогично проанализированы дополнительные критерии безопасности – показатели общего анализа крови и общего анализа мочи, а также влияние на частоту рецидивов при наблюдении в течение 6 месяцев.

Полученные результаты и их обсуждение

Под наблюдением находились 60 пациентов (мужчин – 19, женщин – 41) в возрасте от 16 до 59 лет с диагнозом папилломавирусная инфекция аногенитальной области (таблица 1). Длительность заболевания до 1 года выявлена у подавляющего количества больных – 45 (75%), из них женщин – 30, мужчин – 15. Продолжительность заболевания от 1 года до 3 лет установлена у 12 пациентов (женщин – 9, мужчин – 3), длительность болезни от 3 до 5 лет выявлена у 2 больных женщин, у одного пациента выявлена длительность болезни в течение 6 лет. Методом ПЦР вирус папилломы человека высокого онкогенного риска (16 и 18 типов) был выявлен у 35 из 45 обследованных больных. У 15 пациентов диагноз папилломавирусной инфекции (аногенитальные кондиломы) был установлен клинически.


Таблица 1. Распределение больных папилломавирусной инфекцией по полу и возрасту


Возраст Мужчины Женщины
16-19 лет 3(5%) 6 (10%)
20-29 лет 9 (15%) 12 (20%)
30-39 лет 2 (3,3%) 12 (20%)
40-49 лет 3 (5%) 9 (15%)
50-59 лет 2 (3,3%) 2 (3,3%)
Всего 19 (31,7%) 41 (68,3%)

При осмотре пациентов установлена следующая локализация высыпаний: на головке полового члена, крайней плоти, расположенные циркулярно с наибольшей концентрацией папилломы в области венечной борозды – у мужчин; на коже больших и малых половых губ, в области задней спайки, преддверия, в перианальной области – у женщин. Клинические проявления характеризовались вегетациями розового, телесного или серо-грязного цвета, размерами от 1-2 до 11 мм в диаметре.

Наличие сопутствующей патологии выявлено у 16 больных: вегето-сосудистая дистония – 1; хронический холецистит – 2; эрозия шейки матки – 3; миома матки – 1; моче-каменная болезнь – 1; варикозная болезнь вен – 1, мочеполовой хламидиоз – 2, мочеполовой уреаплазмоз- 3, хронический тонзиллит, ревматизм – 1.

Анализ переносимости препарата панавир позволил выявить отличную переносимость препарата у 54 (90%) пациентов. У 6 (10%) больных отмечались побочные явления в виде субфебрильной температуры, тошноты, головной или мышечной боли, легкой слабости и головокружения после второй инъекции. Данные побочные явления не потребовали отмены препарата.

В результате проведенного курса терапии Панавиром наблюдался регресс высыпаний на коже наружных половых органов и слизистых урогенитального тракта. В процессе наблюдения через 1 месяц у 29(48,3%) пациентов полностью исчезли клинические проявления. Через 3 месяца у 42(70%) больных регрессировали высыпания. Через 6 месяцев наблюдения у 52 (86,66%) больных отмечено полное исчезновение проявлений папилломавирусной инфекции. У 5 (8,33%) пациентов отмечался дальнейший регресс высыпаний, у 3(5%) пациентов не отмечено положительной динамики, а у 4 больных (6,66%) через 3-6 месяцев после проведенного лечения отмечен рецидив заболевания.

Таким образом, у 52(86,66%) пациента в течение 6 месяцев наблюдения после лечения препаратом Панавир получен положительный терапевтический эффект.


Таблица 2. Эффективность терапии панавиром больных папилломавирусной инфекцией урогенитального тракта


Параметры До лечения Через 1 месяц Через 3 месяца Через 6 месяцев
Наличие высыпаний (n) 60 31(51,66%) 19(31,66%) 8 (1,33%)
Наличие рецидивов (n) 59 - 1(1,66%) 3 (5,00%)

n – количество больных


До лечения у 9 пациентов наблюдались отклонения в иммунологических показателях по данным иммунограммы. Биохимический анализ крови у 6 пациентов до лечения был с отклонениями (повышенный уровень билирубина, повышенный уровень АЛТ, положительный С-реактивный белок). Общий анализ крови у 4 пациентов до лечения был с незначительными отклонениями (невысокая эозинофилия и незначительный лейкоцитоз, умеренный лимфоцитоз). Общие анализы мочи у всех пациентов были в пределах нормы.

После проведенного лечения у 8 из 9 пациентов, которые имели отклонения в иммунологических показателях, отмечается нормализация иммунного статуса, а у одного пациента – положительная тенденция к улучшению. Эти данные подтверждают иммуномодулирующее действие препарата Панавир. С-реактивный белок в крови у больной, страдающей одновременно ревматизмом, оставался положительным и после лечения. Био-химические анализы крови у пациентов, имевших отклонения от нормальных показателей, нормализовались. Отклонений в общих анализах крови и мочи после лечения у больных не отмечалось.

Контрольные исследования методом ПЦР через 6 месяцев после курса терапии у 31(88,6%) из 35 обследованных больных позволили получить отрицательный результат. У 5 (14,29%) больных после окончания лечения панавиром отмечено наличие ВПЧ в результате лабораторного обследования методом ПЦР.

Используемая схема применения Панавира не оказывала существенного влияния на параметры общих анализов крови и мочи пациентов, что является основанием для вывода о безопасности препарата в качестве противовирусного лекарственного средства при лечении папилломавирусной инфекции.

Результаты настоящего исследования указывают, что парентеральное введение 5 мл 0,004%-ного раствора Панавира (на курс лечения 5 введений) является безопасным и эффективным методом лечения папилломавирусной инфекции урогенитального тракта (аногенитальных бородавок), способствует прекращению выделения ВПЧ в соскобах со слизистых оболочек мочеполовых органов.

Выводы

1.Применение препарата Панавир у 60 больных папилломавирусной инфекцией аногенитальной области (аногенитальные бородавки) позволило получить хороший терапевтический эффект у 52 (86,66%) пациентов в течение 6 месяцев наблюдения, что проявлялось регрессом высыпаний и отсутствием рецидивов.

2.Препарат Панавир удобен в применении, хорошо переносится больными и редко вызывает незначительные побочные эффекты

3.Лекарственное средство Панавир (0,004%-ный раствор для внутривенного введе-ния в ампулах по 5 мл) является высокоэффективным и хорошо переносимым препаратом растительного происхождения с противовирусной и иммуномодулирующей активностью и может быть рекомендовано для терапии больных папилломавирусной инфекцией.

Исследователи:

Спиридонов В.Е., Заболотская Л.М., Федорович Е.И., Северина Т.В.( УЗ «Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер»);

Фещенко Ф.$., Евсеенко И.А., Неманов В.Б.(УЗ «Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер»);

Суслов В.С., Ерашова Т.Ю., Белоножко Е.С., Луговой М.Е.(УЗ «Могилевский областной кожно-венерологический диспансер»);

Климова Л.В., Самкова Л.Д., Бойко Ю.Л.(УЗ «Городской клинический кожно-венерологический диспансер» г. Минск).

Исследователи-координаторы:

Адаскевич В.П., заведующий кафедрой дерматовенерологии Витебского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор.

Панкратов В.Г. доцент кафедры кожных и венерических болезней Белорусского государственного медицинского университета, кандидат медицинских наук.




Отзывы, вопросы, комментарии врача (0)


Задать вопрос, написать отзыв

Тема:
Имя:
Вопрос, отзыв:
E-mail: