Горячая линия: 8-800-555-222-9 (Звонок по России бесплатный)
Телефон в Москве: (495) 921-4991 (с 9:00 до 18:00)
E-mail: info@panavir.ru
Лауреат премии правительства российской федерации 2013
Распоряжение №230-р от 20 февраля 2014г. Правительства Российской Федерации
Вопрос-ответ
ЗАДАЙ ВОПРОС
СПЕЦИАЛИСТУ

Новые вопросы




Герпес
Всё о герпесе

Что такое герпес?

Герпес при беременности

Герпес тела
Лечение герпеса
Памятка пациента с вирусом герпеса

Лечение генитального герпеса

ПАНАВИР - быстрое лечение герпеса
Новости
Для врачей

Для пациентов


Подписка на новости медицины

Чтобы подписаться на новости медицины введите Ваш адрес электронной почты в поле ниже
Подробнее о подписке





Научные публикации
Совершенствование терапии цитомегаловирусной инфекции у мужчин

ВПЧ-инфекция шейки матки: перспективы комплексного лечения

Хронический эндометрит в практике акушера-гинеколога

Видео
Герпес
Вирус папилломы человека
ОРВИ
Конференции по гинекологии
Награды Панавир


Обобщенный отчет пострегистрационных клинических испытаний лекарственного препарата ПАНАВИР 0,004%-ный раствор для инъекций в ампулах по 5 мл у больных с рецидивирующей герпетической инфекцией

 

Цель испытаний – изучение клинической эффективности и безопасности препарата Панавир 0,004%-ный раствор для внутривенных инъекций в ампулах по 5 мл у больных рецидивирующим генитальным герпесом, вызванным вирусом простого герпеса 1 и 2 типов.

 

Материал и методы исследования

 

Пострегистрационные (4 фаза) открытые испытания были проведены в следующих учреждениях здравоохранения Беларуси: Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Могилевский областной кожно-венерологический диспансер, Минский городской клинический кожно-венерологический диспансер.

Под наблюдением находились 60 больных (мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет), которые в течение последнего года обращались к врачу по поводу симптомов рецидивирующего генитального герпеса. Диагноз устанавливался с учетом клинических (везикулярные высыпания в области гениталий) и лабораторных данных (методом полимеразной цепной реакции и/или прямой иммунофлюоресценции обнаружены ДНК или антиген вируса простого герпеса в соскобе с эрозий или в содержимом везикул). Критерии включения в исследование: больные женщины и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно; подтвержденный при клиническом осмотре и верифицированный диагноз – заболевания, вызванные вирусами простого герпеса 1 и 2 типа; рецидивирующее течение болезни (пациент получал ранее лечение по поводу генитальной герпетической инфекции, однако это не предотвратило рецидивы заболевания); наличие информированного согласия, подтверждающего в письменной форме согласие больного на участие в исследовании. Критерии исключения: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата по данным анамнеза; беременность и период лактации; сопутствующая антивирусная терапия; наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (тяжелые формы экземы, атопического дерматита; сахарный диабет, хронические заболевания печени и почек, острая почечная недостаточность); прием иммунотропных препаратов в течение последнего месяца; лечение вирусной генитальной инфекции в течение последних 30 дней до настоящего исследования; невозможность регулярно, в соответствии с протоколом, посещать врача.

Препарат панавир (5 мл 0,004%-ного раствора) применялся парентерально (внутривенно струйно) в качестве монотерапии по схеме: две внутривенные инъекции с интервалом в 2 дня (всего на курс 2 инъекции).

Обследование пациентов проводилось по следующей схеме: сбор анамнеза; общеклинический осмотр; общеклиническое исследование (общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи); диагностика инфекций, передаваемых половым путем. Исследование включало скрининговый визит, по 2 визита через 2 дня в процессе терапии препаратом, 1 визит через 1 неделю после терапии и 2 контрольных визита через 1 месяц и 6 месяцев после лечения.

Проводилась как субъективная оценка эффективности лечения самим больным, так и объективная оценка эффективности лечения, оцениваемая врачом-исследователем. Критерии оценки: локализация и общее количество высыпаний по сравнению с начальным их количеством и размерами; частота рецидивирования; степень выраженности побочных эффектов и их перечень; влияние на общеклинические параметры (анализы крови и мочи непосредственно до и после завершения терапии панавиром). Эффективность проведенного лечения расценивалась как «значительное улучшение»: при сокращении длительности рецидива и/или увеличения продолжительности ремиссии более чем в 2 раза; «улучшение» - при сокращении длительности рецидива и/или увеличения продолжительности ремиссии менее чем в 2 раза; отсутствие эффекта.

Оценка переносимости препарата проводилась на основании жалоб больного и объективного осмотра врача-исследователя и оценивалась как «отличная» при отсутствии любых побочных явлений и осложнений, «хорошая» при слабовыраженных симптомах, не потребовавших отмены препарата, «плохая» - при выраженных симптомах со стороны любых органов и систем, потребовавшая отмены препарата.

Статистическая обработка полученных результатов проведена с использованием критериев Стьюдента. При нормальном распределении или незначительном отклонении от нормального распределения основных параметров оценки эффективности лечения, результаты исследования анализировались путем вычисления средней арифметической, стандартного отклонения средней арифметической, парного критерия Стьюдента для определения достоверности различий (р) данных анализов до лечения, через 1 и 6 месяцев после окончания лечения. Аналогично проанализированы дополнительные критерии безопасности – показатели общего анализа крови и общего анализа мочи, а также влияние на частоту рецидивов при наблюдении в течение 6 месяцев.

 

Полученные результаты и их обсуждение

 

Под наблюдением находились 60 пациентов (мужчин – 29, женщин – 31) в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом рецидивирующая герпетическая инфекция, вызванная вирусом простого герпеса 1 и 2 типов (таблица 1). Длительность заболевания до 1 года выявлена у 12 (20,00%) больных. Продолжительность заболевания от 1 года до 3 лет установлена у 25 (41,66%) пациентов, длительность болезни от 3 до 5 лет выявлена у 17 (28,33%) больных, свыше 5 лет – 6 (10%) больных. Методом ПЦР вирус простого герпеса был выявлен у 42 обследованных больных. У 18 пациентов диагноз рецидивирующей герпетической генитальной инфекции был установлен клинически.

 

Таблица 1.

 

Распределение больных рецидивирующей герпетической генитальной инфекцией по полу и возрасту

 

Возраст

Мужчины

Женщины

18-19 лет

0

2 (3,3%)

20-29 лет

7 (11,7%)

12 (20%)

30-39 лет

10 (16,7%)

8 (13,3%)

40-49 лет

4 (8,9%)

7 (11,7%)

50-60 лет

8 (13,3%)

2 (3,3%)

Всего

29 (48,3%)

31 (51,7%)

 

Частота обострений генитального герпеса 1-2 раза в месяц выявлены у 20 (33,33%) больных, 1 раз в 2 месяца – у 21 (35,00%) пациентов, 1 раз в 3 месяца – у 17 (28,33%) больных, 1 раз в 5-6 месяцев – у 2 (3,33%) больных. Длительность течения рецидива до 7 дней – 22 (36,66%) пациентов, от 7 до 10 дней – 28 (46,66%) больных, более 10 дней – 10 (1,66%) пациентов.

Клинические проявления герпетической генитальной инфекции у наблюдавшихся больных характеризовались появлением сгруппированных везикулезных элементов размерами 2-6 мм с серозным отделяемым на фоне эритемы и отека, вскрывающихся с образованием эрозий. Субъективно пациенты отмечали зуд, жжение, покалывание, болезненность в очагах поражения. Некоторые больные отмечали в период высыпаний нарушения общего состояния: головную боль, слабость, повышение температуры. У женщин патологический процесс локализовался в области больших и малых половых губ, у мужчин – в области тела, головки полового члена, препуциального мешка.

Наличие сопутствующей патологии выявлено у следующих больных: хронический гастрит – 5; артериальная гипертензия – 4 пациента;  хронический аднексит – 4; хронический пиелонефрит – 2; хронический простатит – 2;  по одному больному отметили наличие хронического бронхита, остеохондроза, псориаза, витилиго, язвенной болезни 12-перстной кишки, холецистита, ИБС, трихомониаз, мочеполовой уреаплазмоз.

Анализ переносимости препарата Панавир позволил выявить отличную переносимость препарата у 59 (98,33%) больных. У 1 (1,66%) пациентки отмечались побочные явления в виде болей в нижней части живота после двух инъекций препарата.

В результате проведенного курса терапии Панавиром наблюдался регресс высыпаний на коже наружных половых органов и слизистых урогенитального тракта. В процессе наблюдения после окончания лечения через 1 месяц у 44 (73,33%) больных полностью исчезли клинические проявления. Через 6 месяцев не отмечено рецидивов у 32 (53,33%) пациентов. У 3 (5,00%) пациентов в течение 6 месяцев было зарегистрировано по одному рецидиву, у 3(5,00%) – по два рецидива (у одного из них  ранее наблюдалось до 10 рецидивов в год), у одного больного (59 лет) рецидивы регистрировались ежемесячно.

. Рецидивы отмечались в основном после переохлаждений, однако тяжесть рецидивов и их длительность были выражены в меньшей степени, чем до лечения

Значительное улучшение при сокращении длительности рецидива и/или увеличения продолжительности ремиссии более чем в 2 раза зарегистрировано у 35 (58,33%) пациентов, улучшение отмечено у 9 (15,00%) больных. Отсутствие эффекта выявлено у 16 (26,66%) больных.

Таким образом, у 44 (73,33%) пациентов в течение 6 месяцев наблюдения после лечения препаратом панавир получен положительный терапевтический эффект.

До лечения у 9 пациентов наблюдались отклонения в иммунологических показателях по данным иммунограммы. Биохимический анализ крови у 5 пациентов до лечения был с отклонениями (повышенный уровень билирубина, АЛТ, положительный С-реактивный белок). Общие анализы мочи у всех пациентов были в пределах нормы.

После проведенного лечения у 7 пациентов, которые имели отклонения в иммунологических показателях, отмечается нормализация иммунного статуса, а у двух пациентов – отсутствие положительной динамики. Биохимические анализы крови 2 пациентов, имевших отклонения от нормальных показателей, нормализовались. Однако у 3 пациентов динамика содержания билирубина ухудшилась, но эти данные статистически недостоверны,  у 1 пациента повысился уровень АЛТ. Отклонений в общих анализах крови и мочи после лечения у больных не отмечалось.

Результаты настоящего исследования указывают, что парентеральное введение лекарственного средства Панавир - 5 мл 0,004%-ного раствора  (на курс лечения 2 введения) является безопасным и достаточно эффективным методом лечения рецидивирующей генитальной герпетической инфекции.

 

Выводы

  1. Применение лекарственного средства Панавир (0,004% раствор для внутривенного введения по 5мл в ампулах) у 60 больных рецидивирующим генитальным герпесом, вызванным вирусом простого герпеса 1 и 2 типов, позволило получить хороший терапевтический эффект у 44 (73,33%) пациентов в течение 6 месяцев наблюдения, что проявлялось более быстрым регрессом высыпаний, сокращением длительности рецидивов и увеличением продолжительности ремиссии.
  2. Препарат Панавир безопасен в применении, хорошо переносится больными и вызывает незначительные побочные эффекты.
  3. Лекарственное средство Панавир (0,004%-ный раствор для внутривенных инъекций по 5 мл) является эффективным и хорошо переносимым препаратом растительного происхождения с противовирусной и иммуномодулирующей активностью и может быть рекомендовано для терапии больных рецидивирующей генитальной  инфекцией, однако для дальнейшего повышения терапевтического эффекта у пациентов с высокой частотой рецидивов генитального герпеса (свыше 10 в течение года) необходима перманентная супрессивная терапия и изучение эффективности новых схем лечения.

 

 

 

     Исследователи:

      Спиридонов В.Е., Заболотская Л.М., Федорович Е.И., Северина Т.В.( УЗ «Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер»);

      Фещенко Ф.Ф., Евсеенко И.А., Неманов В.Б.(УЗ «Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер»);

      Суслов В.С., Ерашова Т.Ю., Белоножко Е.С., Луговой М.Е.(УЗ «Могилевский областной кожно-венерологический диспансер»);

      Климова Л.В., Самкова Л.Д., Бойко Ю.Л.(УЗ «Городской клинический кожно-венерологический диспансер» г. Минск).

 

      Исследователи-координаторы:

      Адаскевич В.П., заведующий кафедрой дерматовенерологии Витебского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор.

      Панкратов В.Г. доцент кафедры кожных и венерических болезней Белорусского государственного медицинского университета, кандидат медицинских наук.

 




Отзывы, вопросы, комментарии врача (0)


Задать вопрос, написать отзыв

Тема:
Имя:
Вопрос, отзыв:
E-mail: